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9月30日,国家食品药品监督管理局官方网站发布了三个提案草案,涵盖药品注册、药品生产监管和药品管理监管。

杜南注意到《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》(以下简称《办法》)对此前备受关注的网上药品销售提出了具体监管要求。

此前通过的新修订的《药品管理法》提出,药品经营许可证持有人和药品经营企业通过互联网销售药品时,应当遵守本法关于药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门和其他部门制定。

在这方面,《办法》对网上药品销售做了详细规定。第三十五条规定,通过互联网销售的药品应当依法取得药品注册证书;药品网上销售的主体应当是药品上市许可证持有人和药品经营企业。

药品网上销售应当符合《药品管理质量管理标准》的相关要求。具体规定由国家药品监督管理局会同有关部门另行制定。

值得注意的是,《办法》第三十六条明确规定,药品网上交易第三方平台提供商应当对申请进入的经营者进行资格审查,并按照相关规定履行管理职责。

据悉,此前通过的新修订的《药品管理法》还提出,第三方平台提供商如发现药品销售许可证持有人和药品经营企业进入平台违反本法规定,应立即停止并立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告。发现严重违法行为的,应当立即停止提供网上交易平台服务。

在备案方面,《办法》明确规定,通过互联网销售药品的药品销售许可证持有人和药品批发企业应当按照规定向当地省级药品监督管理部门备案。

同时,通过网络销售药品的药品零售企业应当按照规定向所在地的市药品监督管理部门备案。

对于网上药品销售平台,《办法》明确规定,第三方药品网上交易平台提供商应当按照规定向当地省级药品监督管理部门备案。

此外,《办法》要求经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他具有法律资格的药学技术人员,负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导、不良反应信息的收集和报告。

据了解,新修订的《药品管理法》规定,依法取得资格的药剂师或其他药学技术人员必须从事药品经营活动。在药物管理领域,法律上合格的药剂师是指执业药师。

杜南见习记者宋韩成写

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